英國認(rèn)可CE標(biāo)志截止時間：

CE認(rèn)證標(biāo)志將繼續(xù)在英國得到認(rèn)可，直至 2023 年 6 月 30 日。歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書在英國市場將繼續(xù)有效，直到 2023 年 6 月 30 日，歐盟不再承認(rèn)英國公告機構(gòu)。2023 年7月1日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國市場。

將設(shè)備投放英國市場的關(guān)鍵要求摘要：

自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。

這些都是：

1.希望將醫(yī)療器械投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）

2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 ( IVD )、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

3.如果您是英國境外的醫(yī)療器械制造商并希望將器械投放到英國市場，您需要為您的所有器械指定一名英國負(fù)責(zé)人，他將代表您執(zhí)行特定任務(wù)，比如注冊。

有關(guān)英國負(fù)責(zé)人的更多詳細(xì)信息如下所述：

1.CE 標(biāo)志將繼續(xù)在英國得到認(rèn)可，直到 2023 年 6 月 30 日

2.由歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效，直至 2023 年 6 月 30 日

3.歐盟不再承認(rèn)英國公告機構(gòu)

4.英國公告機構(gòu)無法頒發(fā) CE 證書 - 并已成為英國認(rèn)可機構(gòu)

受疫情影響，MDR 和 IVDR 在歐盟成員國的全面適用分別推遲至 2021 年 5 月 26日和 2022 年 5 月 26 日。這些規(guī)定不會自動成為《歐盟退出協(xié)議法》保留的歐盟法律，因此不會自動適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），不同的規(guī)則將適用于北愛爾蘭。

關(guān)鍵要求總結(jié)如下：

1.CE標(biāo)志將繼續(xù)在英國使用和認(rèn)可，直到2023年6月30日

2.由基于歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的公告機構(gòu)（NB）領(lǐng)發(fā)的證書將維續(xù)在英田市場有效，直至2023年6月30日

3.從2021年1月1日起（英國脫歐過渡期之后），希望將設(shè)備投放英國市場的制造商將可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記從2021年1月1日起，所有投放到英國市場的醫(yī)療器械和體外論斷醫(yī)療器械IVD）都需要在藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)（MIHRA）進行注冊。

注冊將有一個寬限期：

1、Ⅲ類和II類柏入式以及所有有藏植入式醫(yī)器械4個月（至2021年4月30日）

2、其他Ib類和所有Ia類設(shè)備為8個月（至2021年8月31日）

3、1類設(shè)備12個月（至2021年12月31日）

4、上述12個月的寬限期不適用于目前需要在MFRA注冊的I類設(shè)備和一股IVD的制造商。

5、位于英國以外的制造商希望將設(shè)備投放到英國市場，將需要設(shè)一個英國負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人將對英國的產(chǎn)品承擔(dān)全部貢任。

6、在北愛爾蘭制造并在MERA注冊用于在北愛爾蘭營銷的醫(yī)廳器械可以在北愛爾蘭和英國之間自由流通，無需在英國進行任何進一步的注冊。

英國UKCA標(biāo)志：

UKCA （UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志才能在這些市場上銷售。

在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在他們投放到英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國市場。

如果需要第三方合格評定，則需要英國認(rèn)可機構(gòu)。但是，非無菌和非測量 I 類設(shè)備和一般 IVD 的制造商可以根據(jù) UKCA標(biāo)志進行自我認(rèn)證。

詳細(xì)信息參考：

https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk