歐洲監管機構已對 MDR、IVDR 合規時間表進行修訂，以避免醫療器械和 IVD 供應中斷。隨著對設備供應中斷的擔憂增加，歐盟委員會計劃對醫療器械法規 (MDR) 和體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 提出修正案。

     成員國、歐洲議會成員和行業利益相關者在過去幾個月一直表達了他們的擔憂，即與 MDR 實施相關的嚴峻挑戰威脅到歐盟醫療保健系統和患者所需醫療設備的持續可用性；這些挑戰可能進一步危及在歐洲獲得創新醫療設備。

在 2022 年 12 月的就業、社會政策、健康和消費者事務委員會 (EPSCO) 會議上，委員會承諾采取行動解決因實施相關挑戰而導致的歐盟可預見的醫療器械短缺問題耐多藥。

正在考慮的主要 MDR 和 IVDR 修正案 

在其第 15520/22 號提案中，歐盟委員會對條例進行了修訂，包括：

1.根據設備風險分類延長第 120(3) 條 MDR 的過渡期，III 類和 IIb 類高風險設備的新截止日期為 2027 年，IIa 類和 I 類低風險設備的新截止日期為 2028 年，需要公告機構進行合格評定.

2.如有必要，出于法律或第三國市場準入目的，延長根據以前的醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC 和有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 頒發的 CE 證書的有效期。

3.僅將擴展應用于具有可接受的健康和風險狀況的設備；在設計或預期用途方面未發生任何重大變化；并且其 MDR 要求的認證過程已經由制造商啟動。

4.刪除 MDR 第 120(4) 條和 IVDR 第 110(4) 條中的“出售”條款。

5.著眼于“此時此刻絕對必要的事情”，以支持及時通過對《條例》的立法修正案。

6.解決結構性問題，例如如何長期監督利基設備。

什么是醫療器械的 CE 標志？

    要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。

如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？

CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。我們在 此處提供了詳細的圖表，解釋了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程。商通檢測可協助企業獲得醫療器械相關測試和CE認證！