歐洲醫療器械的CE標志認證

      通過CE標志認證，獲得歐洲市場準入CE標志認證醫療器械我們CE標志是醫療設備制造商聲稱產品符合所有相關歐洲醫療設備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫療器械的安全性和性能要求。CE標志是將設備投放歐盟市場的法律要求。

 

作為醫療器械指令下的公告機構，我們擁有提供CE標志服務的技術專長和經驗。

歐洲市場準入的監管要求

醫療設備的要求正在發生變化。自20世紀90年代以來，歐盟醫療器械的核心法律框架包括三個指令：

1.關于有源植入式醫療器械（AIMD）的指令90/385/EEC

2.關于醫療器械（MDD）的第93/42/EEC號指令

3.關于體外診斷醫療器械（IVDD）的指令98/79/EC

 

      這些指令正在被2017年5月5日發布的新醫療器械法規和IVD法規所取代。在指定認證機構對新法規進行認證之前，所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關標準來證明符合指令統一標準清單中定義的基本要求。

 

      準備好滿足新要求非常重要，因此您可以在指定認證機構后立即進行認證。您可以在我們的專用網頁上找到有關轉換的更多信息：MDR修訂版或IVDR修訂版。

 

      我們是醫療器械指令的全范圍公告機構。這意味著制造商希望在歐洲銷售的任何類型的設備，其中CE標志是法律要求，我們具有提供適當的合格評定服務的技術專業知識。

 

醫療器械通過CE認證的4個條件：  

1.產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼 CE 標簽。

 

2.產品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。

 

3.對被市場監督機構發現的不合 CE 要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼 CE 標簽的產品， 必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）

 

4.已加貼 CE 標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化， 其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

 

如何獲得CE認證標志？

      CE認證標志是制造商聲明醫療設備符合相應的監管要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您的產品的合規性評估路線。這決定了證明符合性所需的活動。

 

     我們將審核您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執行最有效的審核流程。我們值得信賴的審核流程可讓您為CE標識項目規劃建立可靠性和信心。