醫療器械CE標志認證MD/IVD/AIMD

      醫療器械或體外診斷設備或有源植入物的CE標志是指制造商對該特定醫療器械的聲明符合相關歐洲健康，安全和環境保護法規的基本要求，通常稱為產品指令。

 

醫療器械CE標志認證（MD/IVD/AIMD）

      在貼上CE標志并將其置于歐洲市場之前，醫療設備制造商或分銷商有責任確保所售設備符合相關指令。如果不這樣做，可能會導致制裁，例如銷售或使用產品，以及在某些情況下被起訴。

 

重要

      醫療器械是一個廣泛使用的術語，它包括設備，手術設備，手術室設備，手術器械，醫療軟件，一次性用品，家庭保健產品，醫療可重復使用的物品等。

 

誰需要遵守CE標志指令？

       為以下任何目的而制造的裝置：診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，損傷或更換或修改解剖結構等。它明確地排除了由其自己的指令涵蓋的有源可植入設備和體外診斷設備，但它包括主要用于醫療目的的任何電子設備，例如個人計算機（及其軟件）。

 

醫療器械的產品類別分為三類：

1.醫療器械，包括醫療軟件。（MD）

2.體外診斷（IVD）和

3.有源植入式醫療器械（AIMD）。

4.藥品指令（MP）

5.當您繼續閱讀我們的網站時，可獲得更多詳細信息。

 

醫療器械CE標志醫療器械法規（MDR）簡介

      與所有新方法指令一樣，MDD要求醫療產品符合與性能，健康和安全相關的一系列基本要求。這些要求側重于設計和施工的安全方面，涉及化學，物理和生物特性，感染和微生物污染，電磁，輻射，機械，熱和電風險等問題。

 

醫療器械法規和合規途徑

      對于所有分類類型，必須準備技術文件，證明符合MDR基本要求。通過證明符合醫療器械CE標志指令的協調標準，可以確定是否符合要求，當您繼續閱讀我們的網站時，將提供更多詳細信息，有關醫療設備CE標記的更多信息，請訪問本網站的左側菜單。