電動輪椅CE認證標準是按醫療器械檢測嗎?

 點擊:537     |      2019-03-29
電動輪椅CE認證標準
      歐洲標準規定了電動輪椅的要求和試驗方法,包括帶有三個或更多輪子的電動踏板車,最大速度不超過15 km / h,用于攜帶一個質量不超過300 kg的人。它還規定了輪椅和踏板車電池充電器的要求和測試方法。

本歐洲標準不適用于:
      用于特殊用途的電動輪椅,如運動,淋浴或馬桶, - 帶手動啟動式助力推進器的手動輪椅, - 定制電動輪椅, - 電動立式輪椅, - 帶有用于推進的附加動力套件的手動輪椅和 - 電動辦公椅。
電動輪椅CE認證是按非滅菌類醫療器械,例如:
檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療護具等等!
 
歐盟標準EN 12184規定了電動輪椅CE認證的測試項目,如輪椅的制動系統需要滿足如下要求:
1. 當電池沒有電供應驅動系統時仍然可以操作;
2. 當輪椅處于飛輪模式時仍然可以操作;
3. 如果停車制動器受磨損,要提供制造商規定的調整和替代;
4. 制動機制不能從預先設定的位置上移動,部件的零部件和附件不能發生變形等。
 
對制動桿也提出了要求:
1. 如果制動桿安裝的是普通的球形旋鈕,那么施力要通過旋鈕的中心;
2. 那么施力要通過橫截面和制動桿中心線相交的點;
3. 如果制動桿是平行的或者上述以外的任何形狀,那么施力要通過距離頂端15mm的制動桿中心線上的一個點;
4. 如果制動桿由整個扶手控制的,那么施力要通過離底端15mm的制動桿的中心線;
5. 如果剎車是通過推或者拉動條棒或者襯墊,那么要施力于條棒或者襯墊的質心。
 

 
電動輪椅CE認證相關標準:
EN 12183手動輪椅
該測試標準針對用于重量不超過250千克的用戶的手動輪椅制造商。除了輪椅之外,該示波器還涵蓋了對特定標準未解決但具有與輪椅相似的特征,特性和特性的設備的檢查。
 
EN 12184電動輪椅,踏板車及其充電器
歐洲標準規定了電動輪椅和電動車輛的要求和測試方法,其中至少有三個輪子(例如所謂的踏板車),用于重達300千克且最大速度不超過15千米/小時的用戶。此外,該文件還包含相關電池充電器的特定要求和測試方法。
 
CE認證標志表明制造商聲明產品符合Union協調??法規,并使產品在歐洲市場內自由流動。
法律強制性要求
貿易護照:歐洲經濟區的免費商業運動
必須根據其法律形式明確,清晰,不可磨滅地貼上產品或其數據板。
符合所有適用指令的產品必須是CE認證標志
 
它保證:
符合歐盟技術法規(指令)的基本要求
在相關的合格評定程序中已經證明了這種合規性
通過貼上CE認證標志,制造商自行聲明產品符合所有適用的聯盟法律要求,并且已成功完成相應的合格評定程序。

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