一、PPE 指令簡介

    個人防護裝備指令（Personal Protective Equipment Directive，簡稱 PPE 指令）是歐盟頒布的一項重要法規 ，旨在確保個人防護裝備在歐盟市場的安全流通與使用，保障使用者的健康與安全。其核心在于規范 PPE 產品從設計、制造到銷售的全流程，使其符合歐盟設定的安全和健康標準。

二、PPE指令適用范圍：

    PPE 被定義為 “任何供個人穿戴或手持，用于防護一種或多種健康與安全危害的裝置”。這不僅包括常見的防護服、防護手套、護目鏡、安全帽等單一防護設備，還涵蓋由制造商為防護多種潛在同時發生的風險而整體組合的設備單元，以及與個人非防護裝備可分離或不可分離地組合，用于執行特定活動的防護裝置或器具，還有對其正常功能至關重要且專門用于此類設備的可互換 PPE 部件。

具體適用場景：

適用于在家庭、休閑、體育活動以及專業工作中使用的個人防護裝備。例如，消防員在滅火時穿著的防護服、建筑工人佩戴的安全帽、醫護人員使用的防護面罩等都在其范圍內。

PPE指令不適用的范圍：

1.已被其他旨在實現相同市場投放、貨物自由流動和安全目標的指令涵蓋的 PPE。

2.專門為武裝部隊或維護法律秩序設計制造的裝備（如軍用頭盔、警用盾牌等）。

3.用于自衛的裝備（如噴霧罐、個人威懾武器等，但用于體育活動的除外）。

4.為私人使用設計制造，用于防護非極端大氣條件（如普通帽子、季節性服裝、鞋子、雨傘等）、洗碗時的潮濕和水（如洗碗手套）、熱（如普通手套）的裝備。

5.用于船舶或飛機上人員保護或救援，但并非一直穿戴的裝備。

6.用于兩輪或三輪機動車輛駕駛員和乘客的頭盔及其面罩。

三、PPE 指令的要求

在制造時和產品投放市場前，PPE 必須滿足 “基本要求”，包括適用于所有 PPE 的一般要求、特定類型 PPE 的額外要求以及針對特定風險的額外要求 。這些要求涉及產品的多個方面，例如：

1.產品相關危害：

如物理和機械抗性、易燃性、化學、電氣或生物特性、衛生和放射性等。例如，防護服需具備一定的防火阻燃性能，以保護使用者在火災環境中的安全。

2.產品及性能：

包括材料、設計、構造、制造工藝以及制造商制定的使用說明等規定。比如，防護手套的材料應具備良好的耐磨性和抗穿刺性，設計要貼合手部，方便操作。

3.主要保護目標：

指令明確了主要保護目標（例如通過示例清單的方式），可能涉及多個方面的綜合保護，如同時防護物理傷害、化學物質侵蝕和生物危害等。

四、歐盟PPE認證流程

產品分類：根據 PPE 指令，個人防護裝備被分為三個類別，不同類別對應不同的合格評定程序：

類別 I（“簡單設計”）：制造商僅通過歐盟符合性聲明（EC Declaration of Conformity）來聲明產品符合要求。

類別 II（既非簡單設計也非復雜設計）：需由公告機構進行歐盟型式檢驗（EC  type examination），檢驗合格后出具歐盟符合性聲明。

類別 III（“復雜設計”）：在出具歐盟符合性聲明前，需先進行歐盟型式檢驗，并執行兩種質量保證程序之一。

五、CE PPE認證步驟：

1.了解產品要求：制造商需全面了解歐盟對其產品的具體要求，包括適用的標準、技術規范等。

2.產品設計與制造：按照歐盟相關規范進行產品設計和制造，確保產品質量和性能符合要求。

3.選擇公告機構：對于需要公告機構參與的類別 II 和類別 III 產品，制造商需選擇具有資質的公告機構進行檢驗和認證。

4.產品檢驗：公告機構依據相關標準對產品進行嚴格檢驗，包括物理性能測試、化學分析、生物安全性檢測等，確保產品滿足指令要求。

5.獲得認證：產品通過檢驗后，制造商簽署歐盟符合性聲明，并在產品上標注 CE 標志，表明產品符合歐盟 PPE 指令要求，可在歐盟市場自由流通。

六、注意事項

認證有效期：一般情況下，CE 認證在產品上的有效期為5年，但對于高風險設備或產品，不同類型的證書有效期為1年或者3年 。制造商需注意認證有效期，及時進行續期或重新認證。

法規更新：PPE 指令和相關標準可能會隨著技術發展和市場需求進行更新，制造商應密切關注法規動態，及時調整產品設計和生產工藝，以滿足新的要求。