在歐盟市場銷售血糖試紙等醫(yī)療器械，CE認(rèn)證是法律強(qiáng)制要求的。無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，都必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的基本要求。

 一、血糖試紙CE認(rèn)證分類

血糖試紙屬于IVDR下的Class B類（中等風(fēng)險(xiǎn)），需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核。

 二、血糖試紙CE認(rèn)證核心流程

 1. 確定合規(guī)路徑

Class B類產(chǎn)品需選擇附錄IX（技術(shù)文件+型式檢驗(yàn)）或附錄X（技術(shù)文件+質(zhì)量體系審核）。

 2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件（關(guān)鍵步驟）

需包含：

- 產(chǎn)品技術(shù)資料（結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）

- 性能評估報(bào)告（準(zhǔn)確性、靈敏度、穩(wěn)定性等，依據(jù)ISO 15197標(biāo)準(zhǔn)）

- 風(fēng)險(xiǎn)管理文件（ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)）

- 臨床評價(jià)數(shù)據(jù)（文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)）

- 標(biāo)簽與說明書（歐盟官方語言）

- 符合性聲明（DoC）

 3. 建立質(zhì)量管理體系（QMS）

- 符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，部分路徑需公告機(jī)構(gòu)審核。

 4. 選擇公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）

- 歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)。

- 提交申請并安排文件審核及工廠檢查（如適用）。

 5. 公告機(jī)構(gòu)評審

- 文件評審：評估技術(shù)文件是否符合IVDR要求。

- 現(xiàn)場審核（如適用）：檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系。

 6. 獲得CE證書

- 審核通過后，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書，產(chǎn)品可加貼CE標(biāo)志。

 7. 歐盟注冊

- 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊產(chǎn)品信息（部分國家需先完成本地注冊）。

 8. 上市后監(jiān)督（PMS）

- 持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全，報(bào)告不良事件。

 三、注意事項(xiàng)

1. IVDR過渡期：2022年5月后，所有IVD需符合IVDR（原IVDD證書可能失效）。

2. 歐盟代表：非歐盟企業(yè)需指定歐代（EC Rep）。

3. 語言要求：標(biāo)簽、說明書需提供英、德、法等歐盟語言版本。