醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文檔與MDD的比較

      當前醫(yī)療設備指令（MDD）要求的技術文檔在很大程度上由制造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個要點中對內(nèi)容進行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設計檔案”，但MDD中未作進一步定義。

      但是，以上批評不能針對新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對（主要）“技術文檔”的內(nèi)容規(guī)定了40多個特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市后監(jiān)視技術文檔”中還需要15個以上的附加元素。MDD的“設計檔案”已從歐盟MDR中刪除。

      歐盟MDR第10條將技術文檔的兩個部分的創(chuàng)建和維護作為所有制造商的義務。要求時，應將技術文檔提供給主管當局。授權代表也應保留一份副本（《歐盟耐多藥藥公約》第11條）。這也是“負責監(jiān)管合規(guī)的人員”必須確保保持最新狀態(tài)的項目之一（EU MDR第15條），并將由公告機構進行評估（EU MDR附件IX第II章）。與MDD相比，新的EU MDR在技術文檔方面始終保持一致。

      新EU MDR附件II的（主要）技術文檔顯然是基于由前全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）開發(fā)的所謂摘要技術文檔或STED。但是，它與GHTF STED不同，因為新的歐盟MDR附件II中有許多其他章節(jié)，反映了歐洲當局對某些主題的特定關注；有關藥用物質(zhì)，人或動物來源的組織或細胞，擬引入人體的物質(zhì)的信息。相比之下，新的歐盟MDR附件III中所述的上市后監(jiān)督技術文檔就不像技術檔案，而更像是構成制造商上市后監(jiān)督系統(tǒng)的程序的集合，以及相關的數(shù)據(jù)和報告。 。

作者認為，技術文檔是制造商可以并且應該立即解決的一個主題。無論何時指定第一個指定機構，何時決定UDI結構，甚至何時可以使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫。在某些時候，所有設備都需要技術文檔。因此，建議制造商立即開始將新EU MDR的技術文檔映射到其可用文檔，并開始著手填補空白。