醫(yī)療器械法規(guī)MDR
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后的監(jiān)管
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后監(jiān)視 現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監(jiān)視（PMS），但MDD中未對此進行定義。傳統(tǒng)上，對上市后監(jiān)視的要求被認為與制造商的另一義務同義。維持“審查在后期生產(chǎn)階段從設備中獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)程序”（MDD附件III和其他參考文獻）。主管當局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機構(gòu)在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認為，MDD的“事后監(jiān)視”要求與ISO 14971第9條中的事后監(jiān)視要求相同。 ...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現(xiàn)有的醫(yī)療設備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區(qū)分。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區(qū)別。“警惕”，嚴重事件的識別，報告和趨勢以及與安全有關(guān)的糾正措施的進行。而“后期市場監(jiān)視”（PMS），則是對來自各種來源的信息進行的監(jiān)視，用于定期重新確認設備的收益仍大于其風險。請參閱PMS上的單獨頁面。長期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當局）一直被認為是不夠的。歐洲當局的真實期望已發(fā)布在指導文件MEDDEV 2.12-1：醫(yī)療設備警戒系統(tǒng)指南中。因此...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風險管理
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風險管理： 多年來，公告機構(gòu)的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標準的風險管理體系。然而，目前的醫(yī)療設備指令(MDD)并沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關(guān)的風險，但必須針對無法消除的風險采取適當?shù)谋Ｗo措施，并向用戶通報任何殘余風險。除軟件設備外，當前的MDD不包含使用風險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求制造商擁有一個風險管理系統(tǒng)。與MDD不同的是，新的歐盟醫(yī)療設備條例(M...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比： 根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）進行注冊的要領與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）的要領非常相似。即，將醫(yī)療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲制造商的授權(quán)代表進行注冊，并提供其在歐洲市場投放的設備的詳細信息。簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴大了必須注冊人員的范圍（現(xiàn)在也適用于醫(yī)療設備的進口商），以及每種設備將要提供的數(shù)據(jù)量，這已經(jīng)大大擴展了。當前的MDD有關(guān)注冊的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要...
