醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險(xiǎn)管理：

      多年來(lái)，公告機(jī)構(gòu)的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。然而，目前的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)并沒(méi)有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實(shí)要求消除或減少與某一裝置有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但必須針對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，并向用戶通報(bào)任何殘余風(fēng)險(xiǎn)。除軟件設(shè)備外，當(dāng)前的MDD不包含使用風(fēng)險(xiǎn)管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒(méi)有任何條款要求制造商擁有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。

與MDD不同的是，新的歐盟醫(yī)療設(shè)備條例(MDR)在新的第10(2)條中有明確的義務(wù)，要求制造商建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。其詳細(xì)規(guī)定載于新的附件一第一(3)章。

在新的歐盟MDR框架下，對(duì)于每個(gè)設(shè)備制造商必須有有文件記錄的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，識(shí)別和分析已知和可預(yù)見(jiàn)的危害，評(píng)估和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，消除或控制這些風(fēng)險(xiǎn)。此外，在“生產(chǎn)階段”，評(píng)估新信息的影響，并在必要時(shí)相應(yīng)修訂控制措施。

如果上面的所有內(nèi)容都像是對(duì)ENISO 14971要求的解釋，那么顯然是這樣的。甚至到了采用諸如“生產(chǎn)階段”之類的術(shù)語(yǔ)，而不是后市場(chǎng)階段。但這不是ENISO 14971的逐字復(fù)制和粘貼，因?yàn)檫@不允許使用其他方法，也不允許風(fēng)險(xiǎn)管理解決方案隨著時(shí)間的推移而得到開(kāi)發(fā)和改進(jìn)。

      然而，新的第10(2)條規(guī)定制造商有義務(wù)建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，再加上新的附件一第一(3)章所載對(duì)每種設(shè)備的明確要求，意味著設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理(EN ISO 14971)的最新發(fā)展將成為新的歐盟多指標(biāo)審查下設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的新最低標(biāo)準(zhǔn)。