歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的新指南臨時(shí)為重新認(rèn)證CE認(rèn)證標(biāo)志和相關(guān)要求所必需的醫(yī)療器械制造商的推遲或遠(yuǎn)程審核提供了津貼。

      該指南涵蓋了歐洲醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的認(rèn)證，但也可能適用于即將發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規(guī)的最終申請(qǐng)日期。

      在正常情況下，制造商必須經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核，才能根據(jù)指令的要求保持其CE標(biāo)志認(rèn)證；隨著歐洲醫(yī)療保健系統(tǒng)爭(zhēng)相解決COVID-19疫情，只要滿(mǎn)足某些條件，這些審核可能會(huì)遠(yuǎn)程進(jìn)行或延遲進(jìn)行。

      “這意味著證書(shū)可以在無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的情況下保留下來(lái)，并且適用于所有設(shè)備，不僅適用于與COVID-19相關(guān)的設(shè)備，” UL Emergo法規(guī)事務(wù)高級(jí)顧問(wèn)Ronald Boumans解釋說(shuō)。“當(dāng)然，公告機(jī)構(gòu)必須具備這些程序，制造商必須能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。” 這些豁免可以“按照世界衛(wèi)生組織宣布的在整個(gè)COVID-19大流行期間進(jìn)行。” 大流行正式結(jié)束可能需要幾年的時(shí)間，因此，公告機(jī)構(gòu)有解釋的余地。

哪些公告機(jī)構(gòu)審核有資格獲得新津貼？

MDCG指南確定了由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的以下審核類(lèi)型，這些審核類(lèi)型可能符合延遲或遠(yuǎn)程安排的條件：

1.監(jiān)視審核

2.CE認(rèn)證標(biāo)志重新認(rèn)證審核

3.審核對(duì)認(rèn)證設(shè)備的更改通知

4.制造商與公告機(jī)構(gòu)訂立新合同的實(shí)例

      這些類(lèi)型的審核通常與當(dāng)前指令相關(guān)，因?yàn)镸DR和IVDR當(dāng)前僅需要審核初始認(rèn)證。但是，該指導(dǎo)文件也將與COVID-19相關(guān)的設(shè)備納入了本指導(dǎo)文件的范圍內(nèi)。“但是，'COVID-19相關(guān)設(shè)備'沒(méi)有嚴(yán)格的定義，” Boumans提到，“但是隨著流行的發(fā)展，這可能是為了允許一定的靈活性。”

但是，該臨時(shí)指南不適用于突擊審核或需要現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的特殊審核。此外，MDCG建議這些臨時(shí)措施通常不應(yīng)用于初始CE認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證，或用于擴(kuò)展CE認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證范圍的措施。