根據(jù)歐洲MedTech的正式要求，歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延長(zhǎng)了12個(gè)月，這意味著醫(yī)療設(shè)備公司的有效期至2021年5月26日，并且可以繼續(xù)專注于滿足全球COVID-19的需求。

該法規(guī)將要求公司重新認(rèn)證一些現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備，并認(rèn)證進(jìn)入市場(chǎng)的新產(chǎn)品。3月份，一項(xiàng)提案提出，該提案將推遲截止日期，不僅使醫(yī)療器械公司，而且政府也可以將其全部注意力轉(zhuǎn)移到COVID-19大流行上。

該提案已于4月17日由歐洲議會(huì)通過，歐盟機(jī)構(gòu)現(xiàn)已正式采用了這些更改。

計(jì)劃于2022年5月26日生效的《體外診斷法規(guī)》（IVDR）尚未采取類似措施。

截止日期變更影響

新的歐盟MDR截止日期意味著公司將再有一年的時(shí)間來獲取物質(zhì)數(shù)據(jù)并準(zhǔn)備技術(shù)文件。雖然截止日期已延長(zhǎng)，但準(zhǔn)備這些文件仍需要大量時(shí)間和精力。

范圍內(nèi)的公司必須意識(shí)到，在接下來的12個(gè)月中，核心物質(zhì)清單將得到更新，從而擴(kuò)大了范圍內(nèi)的物質(zhì)清單；而《化學(xué)品注冊(cè)，評(píng)估，授權(quán)和限制（REACH）條例》的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）候選清單將至少更新兩次。

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）計(jì)劃于2021年3月啟用，允許公司在2021年5月這一新的截止日期之前提交醫(yī)療器械數(shù)據(jù)。

關(guān)于歐盟MDR截止日期變更的問題仍然存在，例如，在COVID-19的情況下，是否能夠?qū)χ付C(jī)構(gòu)進(jìn)行虛擬審核。