2020年9月15日 -這是歐洲醫(yī)療器械界了解英國退歐對行業(yè)影響的關鍵月份，9月1日，英國政府宣布了過渡時期結束時，自2021年1月1日起英國醫(yī)療器械監(jiān)管方式變化的指南，宣布之后，緊接著在上議院（英國立法機關的上議院）對法案進行二讀，最終將這些變更納入法律。

重要的一點是，英國政府現(xiàn)有的監(jiān)管機構-藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）-將接管目前屬于歐盟（EU）的職責；在適當?shù)臅r候，我們會看到帶有新的英國合格評定（UKCA）標志的產品，而不是帶有或等同于著名的CE標志的產品。

對供應商的影響

通過將公司分為三類來回答這個問題：向英國供應產品的英國公司，向英國供應產品的非英國公司（包括在歐盟的公司）和向歐盟供應產品的英國公司。

對于打算最初或僅向英國供應產品的英國公司而言，目前變化很小，在2023年6月30日之前，CE標記將繼續(xù)使用和認可，并且現(xiàn)有的“公告機構”所頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國（GB）市場上有效；但是，關鍵的補充是，公司必須在MHRA上注冊自己及其產品，然后才能將其投放到GB市場。

目前，注冊并不昂貴-在撰寫本文時，在數(shù)據(jù)庫中注冊一個新的或已更改的設備為100英鎊（約合108歐元）-但目前尚不清楚這個價格將來是否會保持不變。

從2023年7月1日起，必須在將要出售給GB市場的產品上貼上UKCA認證標記，從2021年1月1日起，這將代替或等同于CE標志。但是，供應給北愛爾蘭（NI）市場的產品仍需要CE標記-UKCA標記將不在那里適用；對于打算向英國供應產品的非英國公司，以上幾點適用，但此外，自2021年1月1日起，這些公司將必須任命英國負責人（UKRP）。

打算向歐盟供貨的英國公司必須繼續(xù)做現(xiàn)在所做的事情，但是除了任何UKRP之外，它們還必須根據(jù)歐盟法規(guī)任命歐盟授權代表（AR）?；贕B的AR將不再被允許；AR必須位于歐盟或NI中。

在產品上放置CE標志與UKCA標志之間有什么區(qū)別？

機制是，英國認可機構將需要執(zhí)行以前歐盟公告機構（NB）會進行的合格評定，并且他們需要同時獲得CE標記和UKCA標記的授權，這可能會花費額外。目前尚不清楚基于歐盟的公告機構是否會在什么時候注冊為英國批準機構，此外，UKCA提交的內容必須參考英國標準（BS），而不是當前的歐盟標準。

了解更多英國法規(guī)咨詢商通檢測！