公告機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的作用

絕大多數(shù)醫(yī)療器械制造商那些想要在歐洲銷售他們的設(shè)備的人必須與通知機(jī)構(gòu)，對于歐洲是一個全新市場的許多制造商來說，監(jiān)管機(jī)制和通知機(jī)構(gòu)的作用有時令人難以理解。

這是因?yàn)闅W洲人ce認(rèn)證標(biāo)記過程是與美國的醫(yī)療器械審批程序不同，如果沒有多年在不同監(jiān)管領(lǐng)域的專業(yè)知識，就很難進(jìn)行密切的比較。

這兩種監(jiān)管計(jì)劃的一種不同方式是通知機(jī)構(gòu)的作用。即使第三方存在于多項(xiàng)法規(guī)中，被通知的歐洲機(jī)構(gòu)在歐盟MD條例框架內(nèi)有明確的行動范圍和責(zé)任范圍。.

最后，因?yàn)橛性S多公告機(jī)構(gòu)，在選擇一個公告機(jī)構(gòu)來幫助您的設(shè)備進(jìn)入歐洲時，記住一些要點(diǎn)是很重要的。

為什么他們被稱為“通知機(jī)構(gòu)”？

公告機(jī)構(gòu)是一個獨(dú)li的認(rèn)證組織，由歐洲成員國主管當(dāng)局確定產(chǎn)品或系統(tǒng)是否符合CE標(biāo)識的適用要求。

      醫(yī)療器械的主管當(dāng)局通常是個別會員國的衛(wèi)生部或衛(wèi)生部內(nèi)的一個機(jī)構(gòu)，歐洲委員會是歐盟的行政部門，負(fù)責(zé)該指令的適當(dāng)執(zhí)行。每個國家(成員國)都有自己的主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)市場監(jiān)督以及指定和監(jiān)測獨(dú)li者。合格評定機(jī)構(gòu)...歐洲聯(lián)盟委員會列出了這些指定的合格評定機(jī)構(gòu)。指定和列出合格評定機(jī)構(gòu)的程序稱為“通知因此得名為“通知機(jī)構(gòu)”。

主管當(dāng)局不斷評估公告機(jī)構(gòu)，以確保它們按照指令保持其能力和專門知識。我們是一個領(lǐng)先的通知機(jī)構(gòu)。通知進(jìn)行與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的歐洲指令的符合性評估，包括MDD，AIMDD，以及IVDD.

所有“新方法”歐洲指令都共享這一計(jì)劃，這些指令要求對特定產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記。并非所有主管當(dāng)局都為所有醫(yī)療器械指令指定了通知機(jī)構(gòu)：一些主管當(dāng)局已指定了一個，而另一些主管當(dāng)局已指定了其中幾個。已通知機(jī)構(gòu)的名單、通知范圍和主管當(dāng)局名單載于南多網(wǎng)站...盡管通知機(jī)構(gòu)是由某一特定國家的核證機(jī)關(guān)指定的，但它們簽發(fā)的證書旨在允許貨物在歐盟內(nèi)自-由流動。

公告機(jī)構(gòu)是做什么的，它們是如何重要的？

通知機(jī)構(gòu)做什么

公告機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是根據(jù)指示提供合格評定服務(wù)考慮到所有相關(guān)的指導(dǎo)文件和標(biāo)準(zhǔn)。

這些活動包括：

1.確認(rèn)制造商已按照“公約”中的分類規(guī)則對其設(shè)備進(jìn)行了正確的分類MDD或者IVDD;

2.取決于班級

3.驗(yàn)證產(chǎn)品通過取樣, 測試或放行批量測試；

4.對制造商的認(rèn)證和審計(jì)質(zhì)量管理體系;

5.技術(shù)文件評估系統(tǒng)地針對高風(fēng)險產(chǎn)品，或?qū)χ械蕊L(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行抽樣調(diào)查；

6.審計(jì)關(guān)鍵分包商。

這個技術(shù)檔案審查目的是驗(yàn)證制造商建立的技術(shù)文件的相關(guān)性，以證明產(chǎn)品符合指令中所有適用的基本要求。質(zhì)量體系的良好評估和/或技術(shù)文件允許公告機(jī)構(gòu)發(fā)布相應(yīng)的CE證書，制造商發(fā)出其CE符合聲明所必需的。最終，制造商有責(zé)任在確認(rèn)所有要求都得到滿足后，對設(shè)備進(jìn)行CE標(biāo)記。一旦所有被通知機(jī)構(gòu)的必要評估(如適用)以頒發(fā)CE證書的方式結(jié)束。

被通知機(jī)構(gòu)的活動是如何重要的

通知機(jī)構(gòu)的活動和責(zé)任很重要，因?yàn)楹细裨u估程序服務(wù)可以是CE標(biāo)識的先決條件。為履行這些和其他職責(zé)，被通知機(jī)構(gòu)必須在其提供合格評定程序服務(wù)的指令中具有權(quán)限。每個成員國的主管當(dāng)局在確定該組織是否有權(quán)執(zhí)行某一特定指令時，對其進(jìn)行審查。

具體而言，主管當(dāng)局審查：

1.組織的可得性和專門知識人員和設(shè)備;

2.本組織直接或間接對這些人員的獨(dú)li性和公正性與產(chǎn)品有關(guān);

3.與產(chǎn)品和產(chǎn)品有關(guān)的人的技術(shù)能力合格評定;

4.該組織如何保持其專業(yè)保密性和完整性；和

5.如果該組織民事責(zé)任保險，除非成員國根據(jù)國內(nèi)法承擔(dān)賠償責(zé)任。

公告機(jī)構(gòu)不能做的事

      由于公告機(jī)構(gòu)負(fù)有許多責(zé)任，它們的活動受到一些限制。這些限制主要是為了保護(hù)客戶的信息，并確保公告機(jī)構(gòu)在合格評定過程中保持獨(dú)li性和完整性。公告機(jī)構(gòu)對其活動的限制是對其要求的否定，或者公告機(jī)構(gòu)為了滿足他們的要求而不能做的事情。

第一，要達(dá)到公正的要求，公告機(jī)構(gòu)也不能是制造商，歐洲授權(quán)代表a供貨商..客戶的競爭對手...公告機(jī)構(gòu)不能提供顧問服務(wù)或?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)、施工、營銷或維護(hù)提供咨詢意見，并為其提供合格評定服務(wù)。

     公告機(jī)構(gòu)還要求保持獨(dú)li，這意味著公告機(jī)構(gòu)和任何分包商都應(yīng)該“公正，不受可能影響其客觀性的約定和影響(…)”，8確保其獨(dú)li性的一個辦法是，公告機(jī)構(gòu)還要求所有工作人員申報任何潛在的利益沖突。9這是為了確保任何經(jīng)濟(jì)因素都不會影響公告機(jī)構(gòu)為設(shè)備提供CE標(biāo)記的決定，另一項(xiàng)要求是確保他們收到的資料是保密的。

     雖然公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)向主管當(dāng)局披露某些信息，但它們也有義務(wù)對所有其他機(jī)構(gòu)，10公告機(jī)構(gòu)認(rèn)真對待這些要求，因?yàn)樗麄兝斫馑麄冊贑E標(biāo)記醫(yī)療設(shè)備制造商產(chǎn)品中的重要作用和責(zé)任。