EN ISO 4869-3:2007 是護(hù)聽器聲學(xué)測試領(lǐng)域的一項(xiàng)重要國際標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《護(hù)聽器 第3部分：用等效閾聲壓級(jí)測量耳罩式護(hù)聽器聲衰減》。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一種主觀測試方法，用于評(píng)估耳罩式護(hù)聽器（主要是耳罩）在高聲壓級(jí)環(huán)境下的真實(shí)聲衰減性能，即佩戴者實(shí)際感受到的隔音效果。理解該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、測試項(xiàng)目及其在歐盟認(rèn)證中的作用，對(duì)于制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)都至關(guān)重要。
標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容
EN ISO 4869-3:2007 的核心在于“等效閾聲壓級(jí)法”。這種方法旨在模擬護(hù)聽器在工業(yè)等高噪聲環(huán)境（通常背景噪聲超過 80 dB）中的實(shí)際使用條件。其基本原理是測量受試者在佩戴和不佩戴耳罩時(shí)，對(duì)特定測試信號(hào)（窄帶噪聲）的聽閾差異。這個(gè)差異值，即為該護(hù)聽器在該測試條件下的聲衰減值。標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素包括：
- 測試信號(hào)： 使用中心頻率在 125 Hz 至 8 kHz 的 1/3 倍頻程窄帶噪聲作為測試信號(hào)。這與實(shí)際工業(yè)噪聲的頻譜特性更接近。
- 測試環(huán)境： 測試在高度隔聲的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，背景噪聲需低于特定限值，確保聽閾測量準(zhǔn)確。
- 受試者要求： 需要一組聽力正常的受試者（通常至少 16 名），他們的聽力閾值需符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的嚴(yán)格篩選條件，以減少個(gè)體差異對(duì)結(jié)果的影響。
- 聽閾測量方法： 采用心理聲學(xué)方法（如升降法）精確測定受試者在自由場條件下，雙耳聆聽時(shí)的單耳聽閾。測試包括：
- 氣導(dǎo)聽閾（不戴護(hù)聽器）。
- 骨導(dǎo)聽閾（不戴護(hù)聽器，用于計(jì)算掩蔽需求）。
- 戴護(hù)聽器時(shí)的聽閾。
- 參考等效閾聲壓級(jí)： 標(biāo)準(zhǔn)依賴于一組預(yù)先確定的、在相同測試條件下測得的聽力正常人群的平均聽閾聲壓級(jí)數(shù)據(jù)，稱為參考等效閾聲壓級(jí)。
- 聲衰減計(jì)算： 護(hù)聽器在某一測試頻率下的聲衰減值，是通過計(jì)算佩戴護(hù)聽器時(shí)的聽閾聲壓級(jí)與參考等效閾聲壓級(jí)之間的差值，再減去不戴護(hù)聽器時(shí)測得的聽閾聲壓級(jí)與參考等效閾聲壓級(jí)的差值（即受試者自身的聽力偏移）來得到的。最終結(jié)果為所有有效受試者聲衰減值的平均值。
- HML 和 SNR 值： 測試結(jié)果最終會(huì)計(jì)算并報(bào)告三個(gè)關(guān)鍵單值降噪?yún)?shù)：
- H (High)： 代表護(hù)聽器對(duì)高頻噪聲（2000, 3150, 4000, 6300, 8000 Hz）的平均衰減。
- M (Mid)： 代表護(hù)聽器對(duì)中頻噪聲（1000, 1250, 1600 Hz）的平均衰減。
- L (Low)： 代表護(hù)聽器對(duì)低頻噪聲（125, 160, 200, 250, 315, 400, 500, 630 Hz）的平均衰減。
- SNR (單值降噪值)： 一個(gè)綜合反映護(hù)聽器整體降噪能力的單一數(shù)值，基于 H, M, L 值按特定公式計(jì)算得出。這些值對(duì)于預(yù)估護(hù)聽器在實(shí)際噪聲環(huán)境中的防護(hù)效果至關(guān)重要。
主要測試項(xiàng)目
根據(jù) EN ISO 4869-3:2007 進(jìn)行的測試項(xiàng)目主要圍繞上述方法展開：
- 受試者聽力篩選： 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求篩選合格的受試者，確認(rèn)其聽力閾值符合規(guī)定范圍。
- 參考等效閾聲壓級(jí)確認(rèn)： 確保實(shí)驗(yàn)室使用的參考數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求或使用標(biāo)準(zhǔn)附錄提供的參考值。
- 不戴護(hù)聽器的聽閾測量：
- 氣導(dǎo)聽閾測量（所有測試頻率）。
- 骨導(dǎo)聽閾測量（用于計(jì)算特定條件下的掩蔽需求）。
- 戴護(hù)聽器的聽閾測量： 受試者正確佩戴耳罩后，在所有測試頻率下測量其聽閾。需要確保耳罩佩戴正確、密封良好。
- 聲衰減值計(jì)算： 對(duì)每個(gè)受試者在每個(gè)測試頻率下，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的公式計(jì)算聲衰減值。
- 數(shù)據(jù)有效性篩選： 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的準(zhǔn)則（如骨氣導(dǎo)差限制、個(gè)體衰減值范圍限制）剔除無效數(shù)據(jù)點(diǎn)。
- 平均聲衰減值計(jì)算： 對(duì)所有有效受試者的有效聲衰減值進(jìn)行算術(shù)平均，得到每個(gè)測試頻率下的平均聲衰減值。
- H, M, L 值計(jì)算： 根據(jù)平均聲衰減頻譜，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的頻率分組和權(quán)重計(jì)算 H, M, L 值。
- SNR 值計(jì)算： 根據(jù) H, M, L 值按標(biāo)準(zhǔn)公式計(jì)算單值降噪值 SNR。
- 測試報(bào)告： 生成包含所有必要信息的詳細(xì)測試報(bào)告，包括實(shí)驗(yàn)室信息、護(hù)聽器描述、受試者信息、測試條件、原始數(shù)據(jù)、計(jì)算過程、最終的平均聲衰減頻譜、H, M, L 值和 SNR 值，以及符合性聲明。
對(duì)應(yīng)產(chǎn)品歐盟認(rèn)證（CE認(rèn)證）怎么做
耳罩作為個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），在歐盟市場銷售必須符合歐盟法規(guī) (EU) 2016/425 的要求，并加貼 CE 標(biāo)志。EN ISO 4869-3:2007 是證明耳罩符合該法規(guī)基本健康與安全要求（特別是關(guān)于噪聲衰減性能要求）的重要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)之一。進(jìn)行歐盟認(rèn)證的關(guān)鍵步驟如下：
- 產(chǎn)品分類： 耳罩屬于 PPE 法規(guī)下的 III 類產(chǎn)品（涉及致命風(fēng)險(xiǎn)或可能導(dǎo)致不可逆健康損害的復(fù)雜設(shè)計(jì)）。這意味著認(rèn)證過程最嚴(yán)格。
- 符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)： 確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和測試符合所有適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于聲衰減性能，EN ISO 4869-3:2007 是核心標(biāo)準(zhǔn)。制造商必須確保其耳罩產(chǎn)品按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。
- 技術(shù)文件編制： 制造商必須建立詳細(xì)的技術(shù)文件，這是認(rèn)證的基礎(chǔ)。文件必須包含：
- 產(chǎn)品詳盡描述與圖紙。
- 適用的基本健康與安全要求清單及符合性解釋。
- 依據(jù) EN ISO 4869-3:2007 進(jìn)行的聲衰減測試報(bào)告（H, M, L, SNR值）。 這份報(bào)告必須由具備相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具（通常是ISO/IEC 17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室）。
- 設(shè)計(jì)和制造圖紙、方案。
- 適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范清單。
- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。
- 使用說明（必須包含基于SNR或HML值的適用噪聲環(huán)境信息）。
- PPE 法規(guī)附件 III 要求的技術(shù)文件內(nèi)容。
- 型式檢驗(yàn)（EU-Type Examination）： 由于是 III 類產(chǎn)品，制造商必須委托歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行型式檢驗(yàn)。公告機(jī)構(gòu)將：
- 審查技術(shù)文件（重點(diǎn)審核聲衰減測試報(bào)告是否符合 EN ISO 4869-3:2007）。
- 評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
- 可能對(duì)代表性樣品進(jìn)行或見證測試（包括可能復(fù)核聲衰減性能）。
- 如果符合，頒發(fā) EU 型式檢驗(yàn)證書。
- 質(zhì)量保證體系審核： 制造商必須實(shí)施并維護(hù)一個(gè)經(jīng)公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系（通常是基于 ISO 9001 的體系，滿足 PPE 法規(guī)附件 VII 模塊 D 的要求）。公告機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)該體系進(jìn)行審核（初始審核和后續(xù)監(jiān)督審核）。
- 內(nèi)部生產(chǎn)控制 + 產(chǎn)品監(jiān)督： 在質(zhì)量體系框架下，制造商負(fù)責(zé)進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)控制。公告機(jī)構(gòu)通過不定期產(chǎn)品抽查（監(jiān)督審核的一部分）來監(jiān)督產(chǎn)品的持續(xù)符合性，可能包括從市場或工廠取樣進(jìn)行測試（如聲衰減復(fù)核）。
- 簽署符合性聲明（EU Declaration of Conformity, DoC）： 制造商在確保產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)要求后，簽署正式的 EU 符合性聲明，聲明產(chǎn)品符合 (EU) 2016/425 及所有相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（包括 EN ISO 4869-3:2007）。
- 加貼 CE 標(biāo)志： 在產(chǎn)品上加貼 CE 標(biāo)志，并附帶公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別編號(hào)。
關(guān)鍵注意事項(xiàng)：
- 測試報(bào)告有效期： EN ISO 4869-3:2007 測試報(bào)告本身沒有固定的有效期。但是，公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的 EU 型式檢驗(yàn)證書通常有 5 年有效期（可續(xù)期）。更重要的是，如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料或制造工藝發(fā)生可能影響防護(hù)性能（如聲衰減）的變更，必須重新評(píng)估并更新技術(shù)文件和測試報(bào)告。持續(xù)生產(chǎn)的樣品也應(yīng)能通過監(jiān)督抽查。
- 公告機(jī)構(gòu)選擇： 必須選擇具有相應(yīng) PPE III 類產(chǎn)品（聽力防護(hù)）認(rèn)證資質(zhì)的歐盟公告機(jī)構(gòu)。
- 持續(xù)符合性： CE 認(rèn)證不是一勞永逸。制造商必須持續(xù)確保產(chǎn)品符合法規(guī)，維護(hù)質(zhì)量體系和應(yīng)對(duì)監(jiān)督審核，并及時(shí)處理產(chǎn)品變更和召回。
綜上所述，依據(jù) EN ISO 4869-3:2007 進(jìn)行嚴(yán)格、合規(guī)的聲衰減測試并獲得有效報(bào)告，是耳罩產(chǎn)品獲得歐盟 CE 認(rèn)證（符合 PPE 法規(guī) (EU) 2016/425）的核心環(huán)節(jié)和必要條件，需與公告機(jī)構(gòu)的型式檢驗(yàn)和質(zhì)量體系審核緊密結(jié)合。制造商必須深刻理解該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求并貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、測試和認(rèn)證的全過程。