FDA和CE認(rèn)證批準(zhǔn)：
當(dāng)要保持與美國(guó)FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）的一致性，這些法規(guī)已過(guò)渡到新的《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》（MDR）時(shí)，醫(yī)療設(shè)備公司無(wú)疑會(huì)遇到一些困難。
2017年5月，歐盟委員會(huì)提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：MDR 2017/745）。這項(xiàng)新法規(guī)將從2020年起全面生效，取代現(xiàn)行的規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。在我們撰寫(xiě)的上一篇文章中了解更多有關(guān)此的內(nèi)容。
對(duì)于那些獲得FDA上市前批準(zhǔn)的公司而言，斗爭(zhēng)變得更加艱巨，因?yàn)樗麄儼l(fā)現(xiàn)MDD要求很復(fù)雜。如果一家公司希望將其產(chǎn)品/服務(wù)提供給美國(guó)和歐洲市場(chǎng)使用，則應(yīng)了解一些通用但必不可少的條款和程序。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證合格評(píng)定：
合格評(píng)定是制造商證明其醫(yī)療設(shè)備符合CE標(biāo)記要求的過(guò)程和程序。這取決于產(chǎn)品類(lèi)別。
歐盟分為四類(lèi)：
歐盟分為四類(lèi)：
1.一類(lèi)
2. IIa
類(lèi)3. IIb
類(lèi)4. III類(lèi)
FDA分為三類(lèi)：
1. I
類(lèi)2. II
類(lèi)3. III類(lèi)
顯然，在美國(guó)提交的同類(lèi)產(chǎn)品中，產(chǎn)品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準(zhǔn)（PMA）不同。
歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)呈件完全基于類(lèi)別，并且每個(gè)呈件必須完全相同。因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應(yīng)用程序的產(chǎn)品相比，具有表面510（k）的產(chǎn)品缺乏技術(shù)文檔的產(chǎn)品將處于不利地位。
歐盟技術(shù)文件與美國(guó)510（k）之間的異同
歐盟和美國(guó)市場(chǎng)中的公司有義務(wù)處理和匯編其產(chǎn)品的足夠技術(shù)文件，以通過(guò)安全測(cè)試。
技術(shù)文件是歐盟的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，用于描述為I類(lèi)，IIa類(lèi)和IIb類(lèi)產(chǎn)品創(chuàng)建的文檔。III類(lèi)產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件名，稱(chēng)為：Design Dossier。
在美國(guó)，該技術(shù)文件的等效項(xiàng)是：
1. 510（k）>用于與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品相似的產(chǎn)品。
2. PMA應(yīng)用> III類(lèi)和高風(fēng)險(xiǎn)II類(lèi)設(shè)備必需。
MDD在附件I中列出了可能影響醫(yī)療設(shè)備安全性的因素清單。它構(gòu)成產(chǎn)品應(yīng)遵守的基本要求的基礎(chǔ)。
技術(shù)文件還包括歐洲規(guī)范（EN）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他對(duì)于通過(guò)EN合格標(biāo)準(zhǔn)很重要的標(biāo)準(zhǔn)。
有數(shù)百種適用于醫(yī)療設(shè)備的EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可以分為影響設(shè)備的兩類(lèi)因素。其中包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包裝，標(biāo)簽和說(shuō)明。另一個(gè)包括更醫(yī)學(xué)上傾向于使用的因素，例如伽瑪或環(huán)氧乙烷滅菌。如果沒(méi)有適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，則其他標(biāo)準(zhǔn)（例如國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）將生效。
不用說(shuō)要聲稱(chēng)符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該以各種評(píng)估的結(jié)果為后盾，例如風(fēng)險(xiǎn)分析，測(cè)試結(jié)果，安全報(bào)告，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
歐盟文檔比FDA更詳細(xì)和結(jié)構(gòu)化，但是，好消息是，F(xiàn)DA已增加了其要求的信息范圍，其中包括用于風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)和安全標(biāo)準(zhǔn)。因此，將要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證或最近已完成流程的公司顯然將滿(mǎn)足大多數(shù)歐盟要求
這將我們帶到最后一部分，即無(wú)菌和非無(wú)菌設(shè)備。
無(wú)菌和非無(wú)菌設(shè)備的質(zhì)量保證
歐盟不允許這些公司在制造和包裝過(guò)程中向設(shè)備過(guò)量使用化學(xué)藥品，F(xiàn)DA允許使用更高水平的消毒劑，這使得美國(guó)制造商很難通過(guò)歐盟對(duì)無(wú)菌設(shè)備的質(zhì)量體系要求。I類(lèi)非無(wú)菌設(shè)備應(yīng)能夠滿(mǎn)足歐盟要求的85％。
標(biāo)簽翻譯
使過(guò)程變得有些困難的另一個(gè)重要因素是多種語(yǔ)言的翻譯。如果公司要在所有15個(gè)歐盟國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售設(shè)備，則可能需要12種語(yǔ)言的標(biāo)簽翻譯。
許多人面臨著如何彌合這些制度之間的鴻溝，以在兩個(gè)市場(chǎng)上獲得產(chǎn)品準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)。獲得FDA上市前批準(zhǔn)的公司會(huì)發(fā)現(xiàn)MDD要求很復(fù)雜。
此外，在美國(guó)，同一類(lèi)別產(chǎn)品的提交歷史上對(duì)上市前通知（510（k））的要求與上市前批準(zhǔn)（PMA）不同，而歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)提交則完全基于類(lèi)別，并且每次提交都必須滿(mǎn)足完全相同的要求。
在歐盟，術(shù)語(yǔ)“技術(shù)文件”用來(lái)描述該文件是針對(duì)I類(lèi)，IIa類(lèi)和IIb類(lèi)產(chǎn)品編寫(xiě)的。III類(lèi)產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件，稱(chēng)為：設(shè)計(jì)檔案。在技??術(shù)文件中，歐盟要求以比FDA要求更為詳細(xì)，結(jié)構(gòu)化和特定的方式來(lái)組織文檔。MDD在附件I中列出了建立最低安全考慮的基本要求。
美國(guó)醫(yī)療器械制造商在無(wú)菌器械和非無(wú)菌器械的質(zhì)量體系要求方面面臨著更大的挑戰(zhàn)。
我們的CE認(rèn)證服務(wù)：
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