CE 認證是歐盟市場的強制性認證標志，非自動化設備只有獲得 CE 認證，才能在歐盟成員國市場合法銷售和流通。這是進入歐盟市場的 “通行證”，沒有 CE 認證，產品將面臨被海關扣留、禁止進口或召回等風險，嚴重阻礙產品進入歐洲市場。

 一、非自動化設備適用的歐盟指令

非自動化設備通常涉及以下CE認證指令（視具體功能而定）：

1. 機械指令（MD, 2006/42/EC）  

    適用于具有運動部件的機械設備（如手動沖壓機、非電動傳送帶）。  

2. 低電壓指令（LVD, 2014/35/EU）  

    若設備使用電力（電壓50V~1000V AC或75V~1500V DC）。

3. 電磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）  

    若設備含電子電路（可能干擾其他設備或受干擾）。  

4. 其他可能指令：  

    壓力設備指令（PED, 2014/68/EU）——如含壓力容器。  

    噪聲排放指令（如戶外設備需符合噪聲限值）。  

 二、非自動化設備CE認證流程

 步驟1：安全風險評估（EN ISO 12100標準）

 識別設備所有潛在危險（機械擠壓、電氣風險、噪聲等）。  

 制定風險降低措施（如防護罩、急停按鈕、警告標識）。  

 步驟2：符合協調標準（Harmonized Standards）

 機械安全：EN ISO 13849-1（安全控制系統）、EN ISO 14120（防護裝置）。  

 電氣安全：EN 60204-1（機械電氣設備）。  

 其他：噪聲測試（EN ISO 4871）、材料生物兼容性（如接觸食品需符合EC 1935/2004）。  

 步驟3：技術文件編制

必須包含以下內容：  

1. 產品技術描述（圖紙、電路圖、BOM表）。  

2. 風險評估報告（EN ISO 12100）。  

3. 符合性證據：  

    檢測報告（如噪聲、振動測試）。

    關鍵部件CE證書（如電機、電源）。  

4. 用戶手冊（歐盟官方語言版本）：  

    安全操作說明、維護要求、警告標識。

5. EC符合性聲明（DoC）：  

    明確列出適用的指令和標準，由制造商簽署。  

 步驟4：選擇認證路徑

 自我認證（Module A）：  

   適用于低風險設備（無移動部件或簡單機械），企業自行評估并簽署DoC。  

 第三方機構介入（Module B+C或Module H）：  

   高風險設備（如沖壓機、升降平臺）需由公告機構（Notified Body）參與。  

 步驟5：加貼CE標志

 標志需清晰、永久粘貼于設備銘牌或包裝上。  

 高度≥5mm（確?？梢娦裕?。  

 三、關鍵注意事項

1. 特殊設備要求：  

    食品加工機械：需額外符合EC 1935/2004（食品接觸材料安全）。  

    醫療相關設備：可能需滿足MDR (EU) 2017/745。  

2. 供應鏈管理：  

    關鍵部件（如安全繼電器）需提供CE證書或檢測報告。  

 四、常見問題解答

Q1：非電動設備是否需要EMC測試？  

 否，但若含電子控制模塊（如PLC），則需符合EMC指令。  

Q2：CE認證有效期多久？  

 無固定有效期，但需持續符合最新法規（如標準更新或設計變更時重新評估）。  

Q3：出口歐盟必須通過公告機構嗎？  

 僅高風險設備需公告機構介入（MD指令附錄IV清單），其他可自我聲明。  

Q4：中國生產的設備如何辦理CE認證？  

 流程相同，但需確保測試報告由歐盟認可實驗室出具。