EMERGO要點摘要：

　　1.歐洲MDR臨床數據要求可能會影響向上分類的醫療設備以及某些設備的重新認證。

　　2.具有CE標記裝置的制造商現在應該準備上市后臨床隨訪(PMCF)研究，以符合2020年的MDR要求。

　　3.滿足MDR的PMCF要求可能會以不可預見的方式影響某些制造商的預算。

　　4.關于“無交易脫歐”的不確定性可能會分散許多制造商的注意力，使其無法充分準備與新醫療器械法規(MDR)相關的新要求，包括臨床數據規則。

　　需要為顯著增加的醫療設備數量提供臨床數據，無論是在謂詞設備上收集數據，在CE前臨床試驗期間還是在上市后臨床隨訪(PMCF)研究期間，都將面臨巨大挑戰。大多數制造商。

　　可以肯定地說，僅基于臨床文獻與同等裝置比較的CE標志認證數量將大大減少，因為不能指望制造商將獲得其競爭對手在謂詞裝置上收集的臨床數據的完全訪問權。其他設備可能被上調，可能需要臨床數據進行重新認證。

　　在任何情況下，當涉及到重新認證時，制造商將需要提供PMCF研究數據(來自已完成或正在進行的研究)，或至少PMCF研究大綱，目前市場上的許多設備，特別是在設備的安全性或性能的情況下必須在較長時間內評估特征。

　　

醫療器械法規MDR過渡期即將結束：

　　MDR于2017 年5月25 日生效，該法規的三年過渡期將于2020年春季(5月24 日)結束。我們預計，從2019年底開始，越來越多的設備將無法使用根據醫療器械指令(MDD)獲得認證或重新認證。到2020年5月25 日，所有新的和重新認證將由MDR管理。

　　通知機構(NB)可能會強制執行臨床數據的要求，因此制造商不應等待他們的PMCF或Pro-Active PMS活動的啟動，直到他們的NB請求臨床數據。不提供所要求的臨床數據可能最終導致CE Mark認證的喪失。

　　

制造商如何滿足臨床數據的更高要求?

　　1.一些制造商正在評估他們的產品組合，以確定哪些設備將受到其他臨床數據規則的約束。不幸的是，一旦他們意識到重新認證需要昂貴的額外臨床數據，即使這些產品已經上市數十年沒有問題(“傳統產品”)，他們可能會決定停止其利潤較低的設備。

　　2.對于可能需要額外數據的剩余醫療設備，這些制造商正在準備和實施PMCF計劃，包括PMCF研究。

　　3.但是，許多制造商可能還沒有準備進行PMCF研究。盡管可以預見他們將需要額外的臨床數據來重新認證他們的設備，他們還沒有(還)計劃PMCF研究。更重要的是，這些制造商可能沒有將PMCF研究的成本納入其預算規劃中。

　　4.其他制造商低估了開展PMCF研究所需的努力，并且沒有指派在學習規劃和行為方面經驗豐富的人員。一旦開始，這些研究通常需要額外的支持，導致未列入預算的成本增加。

　　
結論：現在應該開始上市后臨床規劃

　　如果他們還沒有開始，建議制造商現在開始計劃他們所需的上市后活動。此外，企業應確保讓在早期研究計劃期間具有豐富經驗的內部和/或外部專家參與進來。 - 正確的計劃是成功進行上市后臨床研究的第一步。